AK-Consult Новости Вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий
10.01.2013 09:39
С 1 января 2013 года вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

Отныне государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Чтобы зарегистрировать медицинское изделие, производитель должен обратитьсяв Росздравнадзор с заявлением (с приложением необходимых документов), на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Факт регистрации медицинского изделия будет подтверждать регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно.Удостоверения, выданные до дня вступления в силу данного постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия. Регистрационные удостоверения бессрочного действия также действительны и подлежат замене до 1 января 2014 года на регистрационные удостоверения нового образца.

 

Актуальные цены

Прайс-лист

ФИЗИЧЕСКИМ ЛИЦАМ

ЮРИДИЧЕСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ
СУДЕБНОЕ ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО
СЕМЕЙНЫЕ СПОРЫ
АВТОЮРИСТ
НАСЛЕДСТВЕННЫЕ СПОРЫ
ЖИЛИЩНЫЕ СПОРЫ
РЕГИСТРАЦИЯ ООО, ИП
ПОДГОТОВКА ДОКУМЕНТОВ
РЕГИСТРАЦИЯ ДОГОВОРОВ
Новостной портал от Юридической группы AK-Consult

НАШИ ПАРТНЕРЫ

Те, кто нам доверяет

Rambler's Top100 Яндекс цитирования Яндекс.Метрика